本篇文章信途科技給大家談談體外診斷新試劑產(chǎn)品推廣，以及體外診斷試劑技術對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站。

醫(yī)療器械公司想經(jīng)營體外診斷試劑，怎么增補？需要哪些手續(xù)？

為加強體外診斷試劑（以下簡稱診斷試劑）的注冊管理，規(guī)范診斷試劑注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司為您指出進口體外診斷試劑注冊申報文件的要求：

（一）境外體外診斷試劑注冊申請表；

（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)資格證明性文件；

（三）申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件和生產(chǎn)企業(yè)授權委托書。

（四）境外政府負責體外診斷試劑的主管部門批準該產(chǎn)品作為體外診斷醫(yī)療器械進入該國或地區(qū)市場的證明文件；

（五）產(chǎn)品技術報告

（1）主要原材料研究資料：

當體外診斷試劑含有源于人體的組織或從人類組織中提取的物質時，需要提交有關此類材料來源的資料，包括在何種條件下進行材料收集的資料說明。

（2）滅菌產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)產(chǎn)品的使用過程的描述

（3）設計計算和實施檢查的結果

（4）組合使用器械的說明：

如果體外診斷試劑需和其它器械組合使用以便行使預期功能時，必須保證符合本辦法的基本要求，并具備生產(chǎn)企業(yè)聲明的特性

（5）分析性能評價資料：

說明由生產(chǎn)企業(yè)聲明的并由參考測量系統(tǒng)（如有）所支持的體外診斷醫(yī)療器械的性能，有關參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料，上述資料應來源于臨床或其它適當機構的研究或相關的經(jīng)驗性參考方法的結果

（6）穩(wěn)定性研究資料：

應提供穩(wěn)定性的確立依據(jù)，包括研究方法可接受的性能界限；穩(wěn)定性試驗的要求、程序及試驗設計依據(jù)，以及最終的試驗結果；穩(wěn)定性聲明應有實時穩(wěn)定性研究或加速試驗與正在進行的實時研究作支持；

（7）防制產(chǎn)品相關性證明：

防制成套生產(chǎn)、使用的體外診斷系統(tǒng)中的試劑產(chǎn)品，應提供在原系統(tǒng)上使用的性能測試數(shù)據(jù)，證明與原系統(tǒng)的相關性。

（六）適用的產(chǎn)品標準；

采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。

生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外體外診斷試劑的，含義相同）；

（七）質量體系考核（認證）報告。

（八）體外診斷試劑標簽和說明書

第二類、第三類體外診斷試劑說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類體外診斷試劑說明書可以不簽章；

（九）需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，應當提交臨床試驗開始前半年內由體外診斷醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，應當提交注冊受理前1年內由體外診斷試劑檢測機構出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證在中國境內首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測；

（十）體外診斷試劑臨床試驗資料；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書：

應當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府體外診斷試劑主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質量完全一致；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告體外診斷試劑不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；

（十三）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：

售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。

售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。

售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明；

(十四) 所提交材料真實性及不侵犯專利權的自我保證聲明：

應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。

體外診斷試劑銷售的前景如何？

只要你有好的產(chǎn)品，前景還是很不錯的，去年出的食品安全事故后（瘦肉精等），很多做食品檢測診斷試劑的公司都賺翻了，有些公司一下就擴張了3-4倍。

體外診斷試劑注冊管理辦法(2017修正)

第一章　總 則第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第四條　體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第五條　體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。第六條　第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。第七條　體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。第九條　國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第二章　基本要求第十條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。第十一條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。第十三條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。第十四條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。第十五條　申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。第十六條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

(一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；

(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

(四)協(xié)調體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

(五)其他涉及產(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。

獸用診斷市場，IVD 企業(yè)的下一個「風口」？

獸用診斷市場火爆起因

起因1： 2020 年 10 月 13 日，國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第 342 號公告，修訂了 《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》 ，對獸用診斷市場進行了松綁。文件提到「體外診斷獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗無需審批，有關臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查」，大大的放松了獸用診斷制品的臨床注冊門檻，同時對于創(chuàng)新性獸用診斷和改善型獸用診斷產(chǎn)品有了更大的政策傾斜。

起因2： 瞪羚社發(fā)布了一篇有關「邁瑞醫(yī)療第四條腿」的相關報道，引起業(yè)內的廣泛關注，報道中提到，2020 年 10 月 23 日，邁瑞醫(yī)療成立全資子公司——深圳邁瑞動物醫(yī)療科技，注冊資本為 2 億元，經(jīng)營范圍包括獸用醫(yī)療器械、耗材及生物制品的研發(fā)、銷售和技術服務。許可經(jīng)營項目包括獸用醫(yī)療器械，耗材及生物制品的生產(chǎn)，正式宣告入局該領域。算上邁瑞醫(yī)療主營的生命信息與支持類、體外診斷類及醫(yī)學影像類業(yè)務，獸用市場被形象的比作了「第4條腿」。

除此以外，2020 年 10 月 16 日， 萬孚生物 全資子公司廣州萬德康科技有限公司與北京拉索生物科技有限公司達成戰(zhàn)略合作；共同推進 POCT 與基因檢測在寵物診斷中的應用。

2020 年 11 月 11 日， 深圳市錦瑞生物 科技有限公司發(fā)布獸用品牌「Genvet」及全新系列專業(yè)寵物診斷設備等，紛紛入局該市場，巨頭的不斷加入，讓業(yè)內的其他IVD企業(yè)也產(chǎn)生了「焦慮感」。

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獸用診斷市場說的是什么？

如果單獨來看獸用醫(yī)療器械市場，我們可以把這個市場按照人用醫(yī)療器械市場大致劃分為： 醫(yī)學成像、獸用診斷、獸用耗材、監(jiān)護、醫(yī)療信息化 等五大細分領域，目前主賽道為醫(yī)學成像和獸用診斷兩大領域。

獸用醫(yī)學成像市場 ： 這個市場以醫(yī)學影像系統(tǒng)產(chǎn)品為主，也是邁瑞切入的主力市場之一，據(jù)相關報道，邁瑞在10 月成立專門子公司前，邁瑞在獸用器械領域已有所突破，已發(fā)布新一代獸用四分類血液細胞分析儀 BC-30Vet、超過4款獸用監(jiān)護產(chǎn)品、超過 10 款獸用超聲產(chǎn)品等。該市場主要以設備為主，比如核磁共振（MRI）、電子計算機斷層掃描（CT）、動物專用血液透析儀、內窺鏡、超聲乳化儀、手術顯微鏡及高清示教系統(tǒng)、數(shù)字化直接成像系統(tǒng)（DR）、彩色超聲診斷儀、呼吸麻醉機等設備。

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獸用診斷市場： 獸用診斷市場分為獸用診斷設備和獸用診斷試劑，診斷設備有生化儀、血細胞分析儀、免疫分析儀、尿液分析儀、熒光定量PCR儀等設備。診斷試劑是動物疫病防控和獸醫(yī)科技發(fā)展的核心元素之一。大致分為：禽病診斷試劑盒，豬病診斷試劑盒，牛羊病診斷試劑盒，病原學診斷試劑盒，霉菌毒素試劑盒。另外，常用的還有獸用檢測試紙條等。

獸用診斷有哪些細分市場？

按照屬性不同，獸用診斷市場可分為 畜牧業(yè)診斷市場、寵物診斷市場和其他獸用市場 等，其中畜牧業(yè)診斷市場和寵物診斷市場是主流檢測市場。

獸用診斷試劑領域呈現(xiàn)出歐美實力不俗、韓國異軍突起、中國尚在追趕的格局。發(fā)達國家的專業(yè)化診斷試劑公司不斷涌現(xiàn)，如美國 IDEXX 公司、法國 LSI 公司、韓國 Anigen 公司等均已有穩(wěn)定的診斷試劑產(chǎn)品，且占據(jù)了我國商品市場份額的很大比例。

據(jù)調研報告顯示，目前國內獲得批準文號在有效期內的診斷試劑產(chǎn)品有 35 個，由 14 家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，其中 10 家企業(yè)獲得 GMP 獸藥證書。另有14個診斷試劑產(chǎn)品被收錄在 2017 年版獸藥質量標準，2個診斷試劑產(chǎn)品被收錄在2015年獸藥質量標準。

主流檢測技術： 包括凝集試驗用抗原及抗體、血凝試驗用抗原及抗體、變態(tài)反應抗原、乳膠凝集抗原、單克隆抗體、ELISA 診斷試劑盒、膠體金診斷試劑條、熒光 PCR 及 RT-PCR 診斷試劑盒、病毒核酸提取試劑盒等技術。

畜牧業(yè)診斷市場

這個市場的主體是養(yǎng)殖或畜牧業(yè)，主要以禽病診斷、豬病診斷，牛羊病診斷試劑為主，購買方為養(yǎng)殖戶或者農(nóng)業(yè)局相關單位，使用診斷試劑的主要目的是為了及時發(fā)現(xiàn)禽病和診斷病原感染。

市場特點： 該市場與疾控市場有些類似，多為農(nóng)業(yè)局相關單位進行采購或者養(yǎng)殖戶自己購買，大客戶型市場，與政策和疫情相關度較高。

市場容量： 與政策和疫情相關

主要檢測靶標： 禽流感病毒、非洲豬瘟病毒、豬口蹄疫病毒、狂犬病毒、豬圓環(huán)病毒、布魯氏菌、豬繁殖與呼吸綜合征病毒等

主要競爭企業(yè)：

PCR類（排名不分先后）： 哈爾濱維科、哈爾濱元亨、北京明日達、北京納百、北京億森寶、廣州悅洋、哈爾濱國生、湖南國測、深圳真瑞、青島立見、上海快靈、武漢科前、中牧實業(yè)等。

抗原抗體類（排名不分先后）： 中牧實業(yè)、瑞普生物、武漢科前、哈爾濱國生、哈爾濱維科、青島易邦、瑞普生物、山東綠都、無錫同創(chuàng)等。

寵物診斷市場

這個市場的主體是以貓狗為主的寵物，國內近年受益于人均 GDP 和人均可支配收入的提升，城鎮(zhèn)人口比例、需要情感陪伴的老齡人和青年人口的增多，疊加社會風氣潛移默化影響人們對養(yǎng)寵的觀念，從長遠來看，這是一個新興的檢驗市場。

市場特點： 這個市場主要消費者是年輕族群，新一代的年輕人比他們的長輩更加接受養(yǎng)寵愛寵的生活方式，并且年輕人愿意在寵物身上花費更多的金錢，主要的消費場所在寵物醫(yī)院。

市場容量： 《2018 年中國寵物行業(yè)白皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國寵物行業(yè)市場規(guī)模已經(jīng)達到 1708 億元，其中醫(yī)療部分占比約 300 億人民幣，那診斷市場占比會有多少呢？我們按照《白皮書》的數(shù)據(jù)來看，2019 年貓狗的飼養(yǎng)量約為 9900 萬只。

假設正常情況，一只寵物一年需要檢測1次，每次檢測的收費 100 元，其中檢測試劑的占比為 30%，那寵物診斷市場的容量約為 99 億元人民幣，檢測試劑市場 33 億元人民幣，如果我們再引入其他參數(shù)來精準評估這個市場，會獲得一個更加精準的市場容量。當然除了診斷試劑之外，醫(yī)學影像、監(jiān)護設備等也是不小的市場。

據(jù)瞪羚社數(shù)據(jù)，2019 年邁瑞全球獸用收入超過?2 億人民幣，其中大部分收入源自國外，國內占比較小，邁瑞管理層的預期是 2024 年做到 2 億美元收入。

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主要檢測靶標： 犬瘟熱病毒、犬細小病毒、犬冠狀病毒、弓形蟲抗原/抗體、炎癥（C反應蛋白）、炎癥（降鈣素原）、炎癥（血清淀粉樣蛋白A）等。

主要競爭企業(yè)： 光景生物、上?？祆`、上?；`、深圳真瑞、北京中科等等

獸用診斷市場機會和挑戰(zhàn)？

1.?原生態(tài)企業(yè)規(guī)模小，效益低

原獸用診斷市場多為小型的診斷公司，以生產(chǎn)?ELISA 診斷試劑盒和膠體金診斷試劑條為主，整體規(guī)模都不大，產(chǎn)品缺乏品牌效應，多集中在畜牧業(yè)領域，與政策息息相關，整體效益不高，缺乏資源整合。

對于之前專注于人用?IVD 產(chǎn)品的企業(yè)而言，其進入壁壘較低，同時將原有產(chǎn)品設計經(jīng)過微調之后，即可適用該市場，同時技術較為先進，在產(chǎn)品端可最快匹配該市場，未來推廣難點或來自渠道組建和產(chǎn)品注冊方面。

2.產(chǎn)業(yè)結構不合理，缺乏核心技術

獸用檢驗企業(yè)多單一經(jīng)營該領域檢測產(chǎn)品，其產(chǎn)品種類雖然豐富，但不同產(chǎn)品之間的靈敏度和特異性差別較大，主要盈利產(chǎn)品缺乏，傾向于計劃性采購，企業(yè)以不斷降低產(chǎn)品價格為競爭力，對于核心技術的研發(fā)缺乏投入。

3.寵物市場興起，未來可期

目前被認為是獸用診斷新興潛力市場的便是寵物診斷市場，該市場用戶消費能力強，聚集性高，對于診斷的多樣性要求高，不再僅僅局限于疫病檢測，對于醫(yī)學影像、遺傳信息、血細胞分析、監(jiān)護設備、炎癥檢測等項目的需求巨大，同時隨著信息化水平的提高，寵物智慧醫(yī)療、智慧診斷應運而生，該市場逐漸由檢驗市場開始走向服務市場。

體外診斷試劑的銷售渠道都有哪些呢？ 求行家解答

銷售要分銷售策略和銷售途徑，銷售策略包括網(wǎng)絡營銷和人脈營銷，銷售途徑包括醫(yī)院，血站，獨立檢驗中心等。網(wǎng)絡營銷主要通過生物采購網(wǎng)等診斷試劑網(wǎng)絡營銷平臺，人脈營銷就要靠你自己了

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章　總　則第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第四條　體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第五條　體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。第六條　第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。第七條　體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。第九條　國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第二章　基本要求第十條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。第十一條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。第十三條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。第十四條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。第十五條　申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。第十六條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。

體外診斷試劑銷售方案要怎么寫 最好能給發(fā)個模板 謝謝??！

最好把你要銷售的產(chǎn)品或者產(chǎn)品具體類別告訴我，銷售的區(qū)域以及銷售的對象（比如是直銷還是分銷）說下。

應屆畢業(yè)菜鳥，求體外診斷試劑的銷售策略，和需要做的前期準備！跪求高手指教！

首先了解你所做的診斷試劑所針對的機型和檢測項目。前期去了解下市場上幾大診斷項目和診斷設備及試劑品牌。如果銷售的是國內產(chǎn)品，產(chǎn)品優(yōu)勢在于價格和實用性，但劣勢在于產(chǎn)品的穩(wěn)定性和準確性。如果銷售的是國外產(chǎn)品，恭喜你，只要強調產(chǎn)品的穩(wěn)定性和專業(yè)性就好。在銷售技巧上要跟著公司里的老銷售先跑跑市場，看看他們怎么介紹產(chǎn)品的。但其實銷售策略無非是從個人魅力、客情關系、產(chǎn)品專業(yè)性出發(fā)。針對新的醫(yī)生，一定要堅持住，不要因為他的冷臉而退縮。要不然自己發(fā)掘他的興趣點，先聊著，要不然就是找熟悉的醫(yī)生進行介紹。不過我所認識的一些銷售基本上都是通過：發(fā)現(xiàn)興趣點，先從醫(yī)生感興趣的地方聊起來，不一定第一次過去就表明來意；夜訪檢驗科，帶點水果啊夜宵啊什么的。

銷售很鍛煉人，加油！

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