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CI、VI、AI、IA分別是指什么

CI設(shè)計是60年代由美國首先提出，70年代在日本得以廣泛推廣和應(yīng)用，它是現(xiàn)代企業(yè)走向整體化、形象化和系統(tǒng)管理的一種全新的概念。其定義是：將企業(yè)經(jīng)營理念于精神文化，運(yùn)用整體傳達(dá)系統(tǒng)（特別是視覺傳達(dá)系統(tǒng)），傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部與大眾，并使其對企業(yè)生產(chǎn)一致的認(rèn)同感或價值觀，從而達(dá)到形成良好的企業(yè)形象和促銷產(chǎn)品的設(shè)計系統(tǒng).

VI全稱Visual Identity, 即企業(yè)VI視覺設(shè)計，是司肖的重要組成部分（司肖，CIS，企業(yè)形象系統(tǒng)）。隨著社會的現(xiàn)代化、工業(yè)化、自動化的發(fā)展，加速了優(yōu)化組合的進(jìn)程，其規(guī)模不斷擴(kuò)大，組織機(jī)構(gòu)日趨繁雜，產(chǎn)品快速更新，市場競爭也變的更加激烈。另外，各種媒體的急速膨脹，傳播途徑不一而叢，受眾面對大量繁雜的信息，變的無所適從。企業(yè)比以往任何時候都需要統(tǒng)一的、集中的VI設(shè)計傳播，個性和身份的識別因此顯得由為重要。

管理學(xué)AI

欣賞式探詢(AI)是一種嶄新的變革管理模式，非常適合當(dāng)今面臨諸多挑戰(zhàn)的管理者與領(lǐng)導(dǎo)者。它是一個大規(guī)模變革管理的過程，由發(fā)現(xiàn)組織的優(yōu)勢（核心專長與戰(zhàn)略優(yōu)勢）開始，可以確保公司管理者、員工、顧客和其他利益相關(guān)者積極參與進(jìn)來，共同設(shè)計未來的業(yè)務(wù)，并最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)在人員、利潤和社會“三重底線”方面的顯著改善。

欣賞式探詢(AI)是組織發(fā)展領(lǐng)域的一場革命，是心理學(xué)在企業(yè)管理中的神奇應(yīng)用。

它幫助我們創(chuàng)造一個新的、更好的組織乃至世界。

IA 信息架構(gòu) (information architecture)

IA 的主體對象是信息，由信息建筑師來加以設(shè)計結(jié)構(gòu)、決定組織方式以及歸類，好讓使用者會用戶容易尋找與管理的一項(xiàng)藝術(shù)與科學(xué)。

IMCPI、IACLA和TCSOL有什么不同?

考證就選IMCPI 專業(yè)的不一樣~我考過我知道

IMCPI推廣漢語的專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，以實(shí)踐教學(xué)的經(jīng)驗(yàn)傳授為主，重實(shí)踐教學(xué)，相當(dāng)不錯，在行業(yè)內(nèi)算是比較知名、含金量高、老外認(rèn)可度也比較高的。

我是試聽過很多培訓(xùn)學(xué)校的課程后，仔細(xì)比較權(quán)衡之下，才最終選擇報讀了IMCPI的課程，課程實(shí)用，學(xué)習(xí)氛圍好，口碑相當(dāng)不錯,而且在學(xué)習(xí)過程中，就有老外可以教，可以接觸到不同國家的。。。

質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)ISO13485.IA是什么意思？

1. 概述

1.1 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和 ISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。我國政府高度重視 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程，分別在1996 年和2003年ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)，確保我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。在政府和市場推動下，ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用，并取得巨大成功。

1.2 修訂 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的背景

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結(jié)合、相伴而行的。隨著社會變革、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場一體化進(jìn)程的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO依據(jù)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實(shí)踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)用戶調(diào)查的反饋意見，決定啟動ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，以加強(qiáng)新版標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實(shí)現(xiàn) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的價值。

2. 新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

新版標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負(fù)責(zé)修訂。我國 SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和CMD一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照ISO制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂ISO標(biāo)準(zhǔn)過程分為準(zhǔn)備階段、啟動階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）?！对O(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：

2.1 提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系，并提升新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中匯集了相關(guān)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。

2.2 新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確

?對于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施；

?應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致；

?應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；

?應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；

?應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；

2.3 新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變

新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。

在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)。ISO/TC210 經(jīng)過討論，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變，原因如下：

（1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個主要特點(diǎn)是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多國家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同程度的參照或借鑒ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。

（2）ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用ISO提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)致不必要的負(fù)面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。

2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確

新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，有利于對標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語言努力與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3. 新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：

3.1 新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個增加到52個，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。

3.2 新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍

相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。

3.3 加強(qiáng)風(fēng)險管理要求

在新版標(biāo)準(zhǔn)提出當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b），這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。

3.4 增加對采購及供方控制要求

新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗(yàn)證活動范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。

3.5 新增抱怨處理?xiàng)l款

新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。

3.6 增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求

新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。

3.7 加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

3.8 增加了形成文件和記錄的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款，如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實(shí)現(xiàn)增值的作用。

3.9 增加管理體系有關(guān)過程的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告。

新增條款對規(guī)范設(shè)計和開發(fā)過程，提升設(shè)計和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。

3.10 術(shù)語的變化

新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等 5 個術(shù)語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。

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本質(zhì)安全型電氣設(shè)備有哪些等級?

1、ia等級：電氣設(shè)備正常工作中出現(xiàn)一個故障和兩個故障時，均不能點(diǎn)燃瓦斯、煤塵的電氣設(shè)備。 2、ib等級：在正常工作和一個故障時，不能點(diǎn)燃瓦斯、煤塵的電氣設(shè)備。 舉例說明：某一電感電路的電感元件儲能過大，達(dá)不到本安性能要求，須并接分流二極管保護(hù)。若按ib等級設(shè)計

，電感兩端需并接兩個二極管，達(dá)到雙重化。因ib等級按一個故障考慮，一個二極管損壞時另一個二極管起保護(hù)作用。若按ia等級設(shè)計

，雙重化已經(jīng)不能滿足要求，因ia等級要按兩個故障考慮，因此至少需并接三個二極管，達(dá)到三重化才符合要求。 因此，從上面安全等級劃分標(biāo)準(zhǔn)中可以看出，ia等級的本質(zhì)安全型電氣設(shè)備的安全程度高于ib等級。

保險公司內(nèi)部稽核人員如何（工作環(huán)境、待遇、前景）

在金融機(jī)構(gòu)里，稽核部門的待遇一般比其他同等級部門高，并由上級直接領(lǐng)導(dǎo)，是阿頭最看重的部門之一。而且做稽核的要求對本公司每一項(xiàng)業(yè)務(wù)、運(yùn)作的細(xì)節(jié)都非常了解，是一個很能鍛煉人的地方。

CI、VI、AI、IA分別是指什么？

CI設(shè)計是60年代由美國首先提出，70年代在日本得以廣泛推廣和應(yīng)用，它是現(xiàn)代企業(yè)走向整體化、形象化和系統(tǒng)管理的一種全新的概念。其定義是：將企業(yè)經(jīng)營理念于精神文化，運(yùn)用整體傳達(dá)系統(tǒng)（特別是視覺傳達(dá)系統(tǒng)），傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部與大眾，并使其對企業(yè)生產(chǎn)一致的認(rèn)同感或價值觀，從而達(dá)到形成良好的企業(yè)形象和促銷產(chǎn)品的設(shè)計系統(tǒng).

VI全稱Visual Identity, 即企業(yè)VI視覺設(shè)計，是司肖的重要組成部分（司肖，CIS，企業(yè)形象系統(tǒng)）。隨著社會的現(xiàn)代化、工業(yè)化、自動化的發(fā)展，加速了優(yōu)化組合的進(jìn)程，其規(guī)模不斷擴(kuò)大，組織機(jī)構(gòu)日趨繁雜，產(chǎn)品快速更新，市場競爭也變的更加激烈。另外，各種媒體的急速膨脹，傳播途徑不一而叢，受眾面對大量繁雜的信息，變的無所適從。企業(yè)比以往任何時候都需要統(tǒng)一的、集中的VI設(shè)計傳播，個性和身份的識別因此顯得由為重要。

管理學(xué)AI

欣賞式探詢(AI)是一種嶄新的變革管理模式，非常適合當(dāng)今面臨諸多挑戰(zhàn)的管理者與領(lǐng)導(dǎo)者。它是一個大規(guī)模變革管理的過程，由發(fā)現(xiàn)組織的優(yōu)勢（核心專長與戰(zhàn)略優(yōu)勢）開始，可以確保公司管理者、員工、顧客和其他利益相關(guān)者積極參與進(jìn)來，共同設(shè)計未來的業(yè)務(wù)，并最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)在人員、利潤和社會“三重底線”方面的顯著改善。

欣賞式探詢(AI)是組織發(fā)展領(lǐng)域的一場革命，是心理學(xué)在企業(yè)管理中的神奇應(yīng)用。

它幫助我們創(chuàng)造一個新的、更好的組織乃至世界。

IA 信息架構(gòu) (information architecture)

IA 的主體對象是信息，由信息建筑師來加以設(shè)計結(jié)構(gòu)、決定組織方式以及歸類，好讓使用者會用戶容易尋找與管理的一項(xiàng)藝術(shù)與科學(xué)。

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